奇异果体育官网药业
    原料药技术平台
    流体化学工程 合成生物学与酶催化工程 晶体&粉体工程 多肽 高活化合物 泛偶联 寡核苷酸合成 制备&纯化
    高活化合物技术平台
    奇异果体育官网高活化合物技术平台致力于高活化合物的开发和制造(包含ADC药物的毒素和连接子),并使用控制和管理系统来确保工人的安全。奇异果体育官网开发了全面的 EHS 和安全系统,利用尖端设备以提供高质量的产品。奇异果体育官网能够安全地生产不同规模的一系列高活化合物,是合同注册起始材料(RSM)、中间体和高活性药物成分(HPAPI)的理想合作伙伴。
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    团队
    奇异果体育官网高活化合物技术平台团队在有机合成、化学工程、工艺开发、优化和放大生产方面经验丰富的专业人员组成。该团队已成功执行交付大量常规高活性药物,并支持ADC开发,以高达10公斤的规模提供有效载荷和连接子,并具有经过验证的质量。
    服务
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    奇异果体育官网为HPAPI开发和制造提供全面的服务,包括:
    合成路线设计与选择
    工艺方法开发与验证
    分析方法开发与预验证
    扩大规模与商业化生产
    生产设施
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    奇异果体育app的高效化合物生产设施由六个以上的隔间组成,这些隔间都是独立的封闭系统,总反应器容积为 75m?。其中三个托架设计用于生产注册起始材料(RSM)和额定值高达OEB-4 的中间体。还有几个额外的隔间被指定用于生产高效活性药物成分(HPAPI),最高可达OEB-5级。 奇异果体育app的各种隔离区提供反应、纯化、过滤、洗涤和干燥,以及一些具有结晶、过滤和研磨能力的分离区。 奇异果体育app的高效原料药设施还配备了一系列支持生产的专用设备,包括蒸馏装置、过滤干燥器、锥形干燥器(2000L HC22)、卧式刮刀离心机(HC22)、静态托盘烘箱、气流粉碎机和锤式破碎机设备。
    仪器
    奇异果体育官网高活化合物技术平台配备了先进的设备仪器,包括:
    • 研发隔离器
      研发隔离器
    • 放大隔离器 (50 g-500 g)
      放大隔离器 (50 g-500 g)
    • 带干燥的隔离器
      带干燥的隔离器
    • 冻干机 (10 g - 120 g, 0.5㎡)
      冻干机 (10 g - 120 g, 0.5㎡)
    • 冻干机 (0.1 g - 30 g, 0.25㎡)
      冻干机 (0.1 g - 30 g, 0.25㎡)
    • 反应控制面板
      反应控制面板
    • 制备高效液相色谱
      制备高效液相色谱
    • GC / HPLC / IR / UV
      GC / HPLC / IR / UV
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    研发隔离器
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    放大隔离器 (50 g-500 g)
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    带干燥的隔离器
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    冻干机 (10 g - 120 g, 0.5㎡)
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    冻干机 (0.1 g - 30 g, 0.25㎡)
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    反应控制面板
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    制备高效液相色谱
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    GC / HPLC / IR / UV
    案例1
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    主要挑战
    开发结晶过程以避免柱成就步骤2中的柱色谱法复杂纯化过程
    问题解决
    • 在步骤 6 中的取消保护纯化。开发流动化学,以尽量减少差向异构化问题。非GMP条件下为1kg,GMP条件下为5kg
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